为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，2018年8月13日，国家卫生健康委员会第1号令发布了《医疗技术临床应用管理办法》并自2018年11月1日起施行。管理办法要求，医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

    基于此，国家建立了医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术（即禁止类技术）实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术（限制类技术）进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。

    对于（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术任意一种情形，禁止应用于临床，禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。

    而对禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理：（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；（二）需要消耗稀缺资源的；（三）涉及重大伦理风险的；（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。

    对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提请本机构伦理委员会审议，必要时可以咨询省级和国家医学伦理专家委员会。未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，不得应用于临床。随着医学科学的不断发展和进步，医学新技术在提高疾病诊疗水平、维护人民健康方面发挥了重要作用。但也存在医疗技术临床应用不规范甚至滥用的情况，对医疗质量和医疗安全造成隐患。为进一步加强管理，国家卫生委员会制定下发了《医疗技术临床应用管理办法》。一是将安全性、有效性尚不确定，或者存在重大伦理问题的医疗技术，或者临床上已经淘汰的医疗技术，以及未经临床研究证实的医疗技术、医疗新技术列入“被禁止的技术。” 列表，临床上禁止应用。二是将技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求而需要设置限定条件的医疗技术，或需要消耗稀缺资源的、涉及重大伦理风险的，或存在不合理临床应用需要重点管理的医疗技术纳入“限制类技术”清单，实施备案管理，医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。三是充分发挥专业医疗质量控制组织的作用，强医疗技术临床应用质量控制，对医疗技术临床应用进行日常监测和定期评价，及时向医疗机构反馈质量控制和评价结果，不断提高医疗技术临床应用水平。第四个质是拟开展限制类技术的医师应当按照相关技术临床应用管理规范的要求，接受规范化培训并通过考核，对“限制类技术”临床应用规范化培训基地实行省级备案管理。五是县级以上卫生行政部门必须及时向社会公开本行政区域内已登记开展限制技术临床应用的医疗机构名单及相关信息，方便查询和公众监督。医疗机构应当根据自身条件和技术能力，开展相应的医疗技术临床应用，建立本机构医疗技术临床应用管理制度，包括医疗技术目录管理制度、手术分级管理制度、医师授权制度、质量控制制度、动态评价制度等。系统等。系统、文件管理系统等。

    弘远信息科技有限公司研发的限制类医疗技术备案系统，能更好、更快、更智能的满足医院限制类医疗技术备案的工作，对于医疗机构来说，利用信息化手段根据现有医疗技术临床应用管理业务形成的统一集成平台，医疗机构在开展重大伦理风险的医疗技术上能够起到至关重要的作用。