按照国务院行政许可审批工作中“简化行政、下放权力、授权与监管相结合、优化服务”的原则,2015年7月,原国家卫计委发布《关于取消第三类医疗技术临床应用审批工作的通知》(卫计委)。卫艺发[2015]第71条),取消了第三类医疗技术准入审批。按照国家卫生计生委的统一要求,省级卫生行政部门陆续出台了取消第二类医疗技术临床应用非行政许可审批的相关文件。由此,从2009年开始施的第二类、第三类医疗技术“行政审批制”管理转变为“备案制”管理。出于医疗技术临床应用中的安全考虑,《管理办法》要求,实施限制类医疗技术的医疗机构应当加强管理。
作为二级以上医院、妇幼保健院和专科疾病防治机构,应在医疗质量管理委员会下建立医疗技术临床应用管理的专门组织。要建立本机构医疗技术临床应用管理制度,包括目录管理、手术分级、医师授权、质量控制、档案管理、动态评价等制度,确保医疗技术临床应用质量和安全。建立医疗技术临床应用评价制度,重点关注限制技术的质量、安全和技术保障能力,并根据评价结果及时调整本机构医疗技术临床应用管理目录和相关管理要求。出现严重质量安全问题或不再符合相关技术管理要求的,必须立即停止该技术的临床应用。
对于限制类医疗技术的临床应用,首先要进行备案,然后根据评估结果,及时调整本机构医师的临床应用权限。本机构开展的限制类技术目录、手术分级管理目录、限制类技术临床应用等,要纳入本机构事务公开范围,主动向社会公开,接受社会监督。拟开展限制类技术的医师,应当按照相关技术临床应用管理规定的要求,接受规范化培训。弘远信息科技有限公司开发的限制类医疗技术备案系统,方便了与医疗机构及时有效地进行限制类医疗技术临床应用的备案,让医疗机构规范限制类技术临床应用的备案管理。