国家卫生委员会2018年《医疗技术临床应用管理办法》（以下简称《办法》）明确了医疗机构对本单位医疗技术临床应用和管理承担主体责任。限制类医疗技术作为医疗技术准入和授权管理的重中之重，是医疗机构技术监督的重要组成部分。限制性医疗技术的管理还存在很多问题。限用技术实施引发的医疗纠纷也逐年增多，对医疗机构的医疗质量、医疗安全、提高患者满意度产生了很大影响。 有限制临床应用的医疗技术，必须在保证医疗质量和医疗安全的前提下，依法有序开展。医疗机构开展限制临床应用的医疗技术应当按照《国务院关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》（国发〔2015〕57号）及《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号）要求，强化主体责任意识，建立完善医疗技术临床应用管理制度，按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并动态管理，建立健全医疗技术评估与管理档案制度。 限制使用的医疗技术实行备案制度后，医疗机构对本机构限制使用的医疗技术的临床应用和管理承担主体责任。限制类医疗技术作为医疗技术管理的重中之重，在实际管理中，存在着医疗机构管理制度不健全、医务人员意识不强、技术审查把关不严、过程管理不到位等问题。建议医疗机构完善医疗技术管理制度、严格准入和授权、运用信息化手段加强智能监管、严格落实医患沟通和知情同意、及时办理医疗技术备案等，现在弘远信息科技有限公司研发的限制类医疗技术备案系统，能更好、更快、更智能的满足医院限制类医疗技术备案的工作，从而帮助医疗机构保障医疗质量和医疗安全。

2017年10月24日，患者因腰痛伴双下肢放射痛，入住被告医院骨科接受治疗。 2017年10月27日，被告医护人员为患者施行腰后路椎间盘摘除、椎间融合、椎弓根螺钉内固定术。 术后，患者出现昏迷、右侧肢体偏瘫，经诊断为脑梗塞，于2017年10月28日转入外院行左侧去骨瓣减压+颅内压基本探头植入术、经皮扩张气管切开术，于2019年3月9日死亡。 后家属提起诉讼。经法院委托，鉴定机构作出鉴定意见认为：医方对患者的医疗行为存在一定过错，该过错行为与患者目前损害后果之间存在一定的因果关系，考虑次要因素较为合适； 原告质证认为：被告为患者施行手术时为二级甲等医院，根据江苏省手术分级管理规范的规定，本例手术等级为四级，二级甲等医院一般情况下不能开展四级手术。 医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起 15 个工作日内，向县卫生健康局申请备案。本通知下发前，已经开展相关限制类技术临床应用的医疗机构，应当自本通知下发之日起按照《细则》及相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估。符合临床应用条件的，应于8月31日前向县卫生健康局申请备案；不符合要求或者不按照规定备案的，不得再开展该项医疗技术临床应用。 各医疗机构开展的限制类技术目录、手术分级管理目录和限制类技术临床应用情况应当纳入本机构院务公开范围，主动向社会公开，接受社会监督。限制类技术临床应用情况包括限制类医疗技术名称、完成备案时间、已经开展的病例数、质量安全情况等。县卫生监督所要不定期开展监督执法，对发现有开展限制类医疗技术但未经备案的，依据《医疗技术临床应用管理办法》相关规定给予处罚。 弘远信息科技有限公司研发的限制类医疗技术备案系统利用信息化手段根据现有医疗技术临床应用管理业务形成的统一集成平台，能更好、更快、更智能的满足医院限制类医疗技术备案的工作，医疗机构可对开展限制类医疗技术进行备案，再开展该项医疗技术临床应用，这样即使应对卫生监督所不定期开展监督执法，也有开展限制类医疗技术备案依据。

为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，2018年8月13日，国家卫生健康委员会第1号令发布了《医疗技术临床应用管理办法》并自2018年11月1日起施行。管理办法要求，医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。 基于此，国家建立了医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术（即禁止类技术）实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术（限制类技术）进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。 对于（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术任意一种情形，禁止应用于临床，禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。 而对禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理：（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；（二）需要消耗稀缺资源的；（三）涉及重大伦理风险的；（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。 对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提请本机构伦理委员会审议，必要时可以咨询省级和国家医学伦理专家委员会。未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，不得应用于临床。随着医学科学的不断发展和进步，医学新技术在提高疾病诊疗水平、维护人民健康方面发挥了重要作用。但也存在医疗技术临床应用不规范甚至滥用的情况，对医疗质量和医疗安全造成隐患。为进一步加强管理，国家卫生委员会制定下发了《医疗技术临床应用管理办法》。一是将安全性、有效性尚不确定，或者存在重大伦理问题的医疗技术，或者临床上已经淘汰的医疗技术，以及未经临床研究证实的医疗技术、医疗新技术列入“被禁止的技术。” 列表，临床上禁止应用。二是将技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求而需要设置限定条件的医疗技术，或需要消耗稀缺资源的、涉及重大伦理风险的，或存在不合理临床应用需要重点管理的医疗技术纳入“限制类技术”清单，实施备案管理，医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。三是充分发挥专业医疗质量控制组织的作用，强医疗技术临床应用质量控制，对医疗技术临床应用进行日常监测和定期评价，及时向医疗机构反馈质量控制和评价结果，不断提高医疗技术临床应用水平。第四个质是拟开展限制类技术的医师应当按照相关技术临床应用管理规范的要求，接受规范化培训并通过考核，对“限制类技术”临床应用规范化培训基地实行省级备案管理。五是县级以上卫生行政部门必须及时向社会公开本行政区域内已登记开展限制技术临床应用的医疗机构名单及相关信息，方便查询和公众监督。医疗机构应当根据自身条件和技术能力，开展相应的医疗技术临床应用，建立本机构医疗技术临床应用管理制度，包括医疗技术目录管理制度、手术分级管理制度、医师授权制度、质量控制制度、动态评价制度等。系统等。系统、文件管理系统等。 弘远信息科技有限公司研发的限制类医疗技术备案系统，能更好、更快、更智能的满足医院限制类医疗技术备案的工作，对于医疗机构来说，利用信息化手段根据现有医疗技术临床应用管理业务形成的统一集成平台，医疗机构在开展重大伦理风险的医疗技术上能够起到至关重要的作用。

随着医学科学的不断发展和进步，医学新技术在提高疾病诊疗水平、维护人民健康方面发挥了重要作用。但也存在医疗技术临床应用不规范甚至被滥用的情况，对医疗质量和医疗安全造成隐患。为进一步加强管理，国家卫生委员会制定下发了《医疗技术临床应用管理办法》。一是安全性、有效性不确定的医疗技术，或者存在重大伦理问题的医疗技术，或者临床上已经淘汰的医疗技术未经临床研究论证的医疗技术和医疗新技术被列入“禁止使用技术”名单，禁止临床应用。二是将技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求而需要设置限定条件的医疗技术，或需要消耗稀缺资源的、涉及重大伦理风险的，或存在不合理临床应用需要重点管理的医疗技术纳入“限制类技术”清单，实施备案管理，医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。三是充分发挥专业医疗质量控制组织的作用，强医疗技术临床应用质量控制，对医疗技术临床应用进行日常监测和定期评价，及时向医疗机构反馈质量控制和评价结果，不断提高医疗技术临床应用水平。质量四是拟开展限制类技术的医师应当按照相关技术临床应用管理规范的要求，接受规范化培训并通过考核，对“限制类技术”临床应用规范化培训基地实行省级备案管理。五是县级以上卫生行政部门要及时向社会公开本行政区域内已登记开展限制技术临床应用的医疗机构名单及相关信息，方便查询和公众监督。医疗机构应当根据自身条件和技术能力，开展相应的医疗技术临床应用，建立本机构医疗技术临床应用管理制度，包括医疗技术目录管理制度、手术分级管理制度、医师授权制度、质量控制制度、动态评价制度等。系统、文件管理系统等。 弘远信息科技有限公司研发的限制类医疗技术备案系统可以协助各医疗机构加强对限制类技术临床应用的备案管理，建立限制类医疗技术临床应用备案制度，对医疗技术临床应用进行定期评估，对限制类技术的质量安全和技术保证能力进行重点评估，根据评估结果，及时调整医师相关技术临床应用权限。对存在严重质量安全问题或者不再符合有关技术管理要求的，要立即停止该项技术的临床应用。

目前，国家级限制临床应用的医疗技术有15项，各省市在此基础上也略有差异。为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，为保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，2018年8月13日，国家卫生委员会发布第1号令《医疗技术临床应用“应用管理办法”》，自2018年11月1日起施行。管理办法要求，医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构不得开展安全性、有效性不确定的医疗技术临床应用。 基于此，国家建立了医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术（即禁止技术）施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术（限制技术）进行重点管理。其他临床应用医疗技术由决定采用该技术的医疗机构实行自律管理。医疗机构对本单位医疗技术的临床应用和管理负主要责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。但要知道的是，医院必须通过备案才可以开展相关限制类医疗技术，如无法通过，将直接直接影响相关医疗设备、耗材的采购、使用量。反之，一旦医院通过限制类医疗技术备案，同样影响相关企业医疗产品进院、销量。所以，时刻关注哪些医院通过了备案，至关重要。 医疗机构要按照要求规范开展国家限制类技术临床应用，并及时、准确、完整地向全国和省级医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术开展情况数据信息。基于此，弘远科技的限制类医疗技术省级平台利用信息化手段对现有国家、省级医疗技术临床应用管理业务进行流程再造、协同配合、有效规范，最终形成的统一集成平台，高效的让医疗机构迅速适应限制类医疗相关的备案与管理工作。

临床医疗，人命关天。在鼓励创新、探索新技术的同时，必须加强临床应用管理，否则极有可能救死扶伤的技术会变成致命的恶。国家一直在加强对医疗行业的监管，不仅仅是为了监管医疗技术，更是为了规范医疗行业。早在2018年8月，国家卫计委全面修订《医疗技术临床应用管理办法》（以下简称《管理办法》）由原卫生部于2009年制定。新修订的《管理办法》对限制类医疗技术进行了严格规定：医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，必须按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的方可开展临床应用。向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门申请并备案。 备案是医疗机构在首次推出限制类医疗技术时必须做的事情。某医院有很多新项目，这说明医院的水平提高很快。一些大而著名的医院这次目录很少或根本没有目录，这说明他们已经很在行了。这些技术已经不是第一次被开发了。拥有大量的备案目录对器械制造商来说是一个福音，备案目录中有很多医院，意味着医院的水平提高了。如果他们不能做到这一点，他们将不会备案。因此，备案医疗机构在某种程度上是对自己实力的认可。 一些医疗机构可能对于限制类医疗技术备案觉得麻烦，但如果使用限制类医疗技术省级平台就能轻松解决限制类医疗技术备案问题。限制类医疗技术省级平台利用信息化手段对现有国家、省级医疗技术临床应用管理业务进行流程再造、协同配合、有效规范，最终形成的统一集成平台。医疗机构可线上进行备案，由管辖部门进行审批，及时获取备案结果，从而不影响限制类医疗机构的临床应用。

因经期腹痛并伴有月经量增多，持续4个多月，何女士到大姚县一家医院就诊。当天，医院以“子宫腺肌病和盆腔静脉淤血”将她送进了医院。2021年4月3日，医院在局麻下对何某进行了“双侧子宫动脉栓塞术”。手术后的第二天，他的病情恶化，在抢救无效后死亡。 卫生局调查确认，该医院未按规定向卫生行政部门进行医疗技术临床备案，该行为造成了严重后果。医院不进行医疗技术临床备案，但邀请医师到本医院开展综合性介入诊疗技术的临床应用，该行为被认定为医院不具备开展综合性介入诊疗技术临床应用的资质，邀请咨询医师到本院开展综合性介入诊疗技术临床应用的行为，应用行为成立。医院病案书写不符合病案书写规范要求，医院未按要求填写病案信息成立。 因此，医疗机构的医务管理部门必须加强对院外会诊的管理。邀请院外专家实施限制类医疗技术的，在首次邀请时，必须审查拟邀请专家是否取得相应的技术授权和所在单位的备案情况，并保留专家授权和备案等相关材料。批准会诊时，除审查拟派出医师是否具有相应的手术资格外，还应当审查拟派出会诊的医疗机构和申请会诊的科室是否具有开展相应限制使用的医疗技术的资格。所有符合条件的才可以进行协商，最大限度地减少可能发生的纠纷。限制类医疗技术省级平台可以让医疗机构在第一时间对限制类医疗技术进行备案，备案申请提交后也能够及时的收取备案结果，从而避免在限制类医疗技术的临床应用中有可能会产生的医患纠纷。

什么是受限医疗技术？限制类医疗技术是指安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术，如：造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术、肿瘤消融治疗技术、呼吸内镜、消化内镜、普通外科内镜、泌尿外科、关节镜、脊柱内镜、胸外科内镜、妇科内镜、鼻科内镜、咽喉科内镜、儿科呼吸内镜、儿科消化内镜、小儿外科内镜诊疗技术、人工关节置换技术（包括膝、髋和其他人工关节）、神经血管介入诊疗技术、心血管疾病介入诊疗技术、准分子激光角膜屈光手术等列入《陕西省限制临床应用的医疗技术（2015版）》的医疗技术。 近年来，国家对限制类医疗技术的管理越来越严格和规范。目前，医疗机构想要开展限制医疗的临床应用，必须按规定向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门提交备案材料。审查合格后，将给予其备案公告和登记须知。各区县卫生计生局要尽快开展辖区内医疗技术临床应用注册工作。对涉及医院感染管理重点、耗材费用高等问题的医疗技术要加强监管。不符合规定、违规开展业务的医疗机构，必须立即停止，整改合格后重新申请登记注册。医疗机构未按规定进行登记或者开展禁止临床应用的医疗技术的，由卫生计生行政主管部门按照规定进行处罚。 限制类医疗技术省级平台为支持医疗机构开展限制类医疗技术临床应用备案的工作提供帮助，它利用信息化手段对现有国家、省级医疗技术临床应用管理业务进行流程再造、协同配合、有效规范，最终形成的统一集成平台。使医疗机构能够更加快速的进行限制类医疗技术临床应用进行逐级备案，从而提高医疗机构的工作效率。

近日，云南省楚雄州一女子因腹痛就医，手术后不治身亡。医院被责令支付赔偿金91.8万余元。这是因为该医院未向卫生行政部门登记限制使用技术，最终被认定存在过错并承担损害赔偿责任，应引起各级医疗机构及其医务人员的高度警惕。 因为根据《医疗技术临床应用管理办法》第十一条规定：对限制类技术实施备案管理，医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗技术临床应用未按规定向卫生行政部门办理注册登记的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正。期不改正的，暂停或者停止相关医疗技术的临床应用，给予警告，并处3000元以下的罚款。造成严重后果的，处3000元以上3万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分（第41条）。同时，根据《中华人民共和国民法典》第一千二百一十八条规定，“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”。 由此可以看出，限制类技术实施备案管理传统的方式效率低，病历不及时上报备案，导致医院未进行医疗技术临床备案，而邀请医生到其医院开展综合介入诊疗技术临床应用，该行为认定为医院不具备开展综合介入诊疗技术临床应用资质而邀请会诊医生到其医院开展综合介入诊疗技术临床应用的行为成立。医院病案书写不符合病案书写规范要求，医院未按要求填写病案信息成立。 医疗技术临床应用管理信息系统利用信息技术对现有的国家和省级医疗技术临床应用管理业务进行再造、协调和有效规范，最终形成统一的集成平台。对于医疗机构来说，这一系统将大大降低限制类技术实施和备案管理中的差错发生率，提高医疗机构应用限制类医疗技术的效率。

随着社会经济和科学技术的不断发展，医疗技术不断进步，新技术不断涌现，为提高疾病诊疗水平、维护人民群众健康发挥着重要作用。同时，医疗技术作为医疗服务的重要载体，直接关系到医疗质量和医疗安全。医疗技术临床应用不规范甚至滥用，会对医疗质量和医疗安全造成隐患，危害人民群众的健康权益。因此，需要进一步加强管理，既要促进医疗技术进步，造福患者健康，又要保证医疗质量和安全，维护患者的健康权益。 近年来，国家对医疗行业的监管越来越严格。限制类医疗技术目录和医疗技术临床应用注册制度，对缺乏临床经验的医生、硬件设施不足的医疗机构、相关医用耗材和设备供应商都有相当大的影响。医疗技术是医院发展的核心竞争力，是医院生存的基础。医疗技术规范化管理是提高医疗服务和质量的重要手段，通过全程追踪管理和评估，及时发现和降低医疗技术带来的风险，有利于促进医疗技术水平的提高，优化专业技术人才培养，提升学科建设水平，有利于进一步提高医院核心竞争力，促进医院内涵建设，更好服务于广大患者。 医疗技术临床应用管理信息系统的重点是“限制类手术”。各级卫生委员会通过该系统对辖区内国家和省级限制性技术的临床应用进行监督管理。各级医疗机构利用该系统完成医疗技术数据信息的分析和反馈，指导医疗机构提高医疗技术临床应用的质量和安全性。

根据世界经合组织（简称：OECD)Family Database 的数据显示，2016年OECD成员中3岁以下儿童入托率平均值为33.2%，相比之下，我国的数据远低于10%，仅仅约4.29%.对比国外，中国的0-3岁婴幼儿托与服务发展相对缓慢，但是随着二胎政策的放开，带来了每年500-600万的新增人口出生，婴幼儿托育逐渐成为中国家庭的刚需，使得婴幼儿托与服务管理系统有了发展空间。近几年，国家相关部门也在举全国之力发展托与服务，加快婴幼儿托管服务的步伐，最终达到促进国家人口发展的目的。未来专业化、科学化的托育机构将会越来越多，专业养育并教育3岁以下儿童将成为未来的发展趋势。 基于此种现状，弘远科技开发了婴幼儿托育服务管理系统，该系统是为3岁以下的婴幼儿提供婴幼儿发展、喂养护理、营养膳食、体格锻炼、健康检查、卫生消毒、疾病预防等服务的系统。婴幼儿托育服务管理系统采用移动互联网、物联网等先进技术对3岁以下的婴幼儿进行信息采集，对现有的托育机构进行信息备案，家长通过这个平台就可以了解到更多的育儿知识，看到孩子在托育机构的晨检记录、成长记录、校园通知等知悉孩子的成长轨迹，还可以随时调阅托育机构内的任何互联网摄像头并缓存近14天的视频资料，了解孩子在托育机构的情况，减少担心和焦虑。同时，婴幼儿托育服务管理系统还会记录婴幼儿的疫苗接种情况，家长可以时刻关注孩子的疫苗接种时间，帮助婴幼儿健康成长。 婴幼儿托育服务管理系统实现了婴幼儿托育服务的信息化管理，改善了托与服务的现状，有针对性地满足不同阶段家庭的婴幼儿托育服务需求，推进托育服务的健康发展。

根据《中华人民共和国固体废物污染环境法》《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等法律法规要求，医疗废物从分类收集、包装、运送、存储和处置等各个环节都要进行规范化处理。但是，目前大部分的医疗系统所产生的医疗废物仍然采用手工交接的模式。而医疗废物在院内收集、处理过程中，又容易成为疾病的传染源，造成交叉感染或二次污染。如何追溯医疗废物流向，提高医疗废物收集、转运和处置的工作效率是亟待解决的问题。基于此种现状，弘远科技开发了智能医疗废弃物管理系统，该系统可以实时监控医疗废物院内转运的动向，在线监测数据，并进行横向、纵向多方位的比对分析，提高卫生监管的质量水平，为防止院内感染管理工作奠定了科学的基础。智能医疗废弃物管理系统的主要功能有：基于医院实际情况，结合互联网和物联网技术，制定医疗废弃物管理的标准流程，加强医疗废弃物在院内流转的管理意识和水平；对医疗废弃物的流转进行精细化管理，并形成医疗废弃物追溯机制，全面记录医疗废弃物在院内流转过程的各个关键节点，避免医疗废弃物在院内流转过程出现违规处置和滞留现象，建立全流程追溯的长效管理机制。通过该系统，能够规范医疗废弃物院内流转的各个节点，妥善处置医疗废弃物，提高运送数量正确率、交接登记完整率和工作效率，避免医疗废弃物与医护患人员接触，减少院内交叉感染的风险。智能医疗废弃物管理系统综合应用计算机应用技术和物联网技术，通过大数据展示、医院管理、智能预警、统计分析、转运业务等模块实现对医疗废弃物的全流程管理，有效预防医疗废弃物流失、泄露、扩散和意外事故，全面提高医院对医疗废弃物监管的信息化和智能化水平。